ГОСТ 33855-2016 «Обоснование безопасности. Рекомендации по подготовке»

  • Область применения

Настоящий стандарт распространяется на оборудование, е технических регламентах (ТР) на которое предусмотрено обоснование безопасности, устанавливает правила подготовки обоснования безопасности оборудования, применяемого для подтверждения его соответствия требованиям ТР. На* стоящий стандарт устанавливает также правила построения, изложения отдельного документа «Обо* снование безопасности», который оформляют, если комплект технических документов не в полной мере обосновывает (подтверждает) безопасность оборудования.

Для отдельных видов оборудования правила подготовки обоснования безопасности могут быть установлены в других стандартах, с учетом требований TR распространяющихся на эти виды оборудо- вания.

Настоящий стандарт предназначен для применения участниками экономической деятельности (разработчиками, изготовителями, поставщиками, потребителями, импортерами), а также органами сертификации и испытательными лабораториями (центрами), принимающими участие в процедурах подтверждения соответствия оборудования требованиям ТР. а также органами государственного кон* троля (надзора).

  • Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 2.102—2013 Единая система конструкторской документации. Виды и комплектность кон- структорских документов

ГОСТ 2.105—95 Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам

ГОСТ 15.309—98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и при- емка выпускаемой продукции. Основные положения.

ГОСТ 27.002—89 Надежность в технике. Термины и определения

ГОСТ ISO 12100—2013 Безопасность машин. Основные принципы конструирования. Оценки ри- ска и снижения риска

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов на территории государства по соответствующему указателю стандартов, составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководство- ваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссыпка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное

  • Термины, определения и сокращения
    • В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 27.002 и {1]. а также следующие терми- ны с соответствующими определениями:
      • риск: Сочетание вероятности причинения вреда и последствий этого вреда для жизни или здоровья человека, имущества, окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений.
      • вероятность. Мера возможности появления события, выражаемая действительным числом из интервала от 0 до 1. где 0 соответствует невозможному, а 1 — достоверному событию.
      • событие: Возникновение или изменение специфического набора условий.
      • опасное событие: Событие, которое может быть причиной нанесения вреда.
      • вред: Ущерб здоровью людей, повреждение имущества или негативное изменение окружа- ющей среды (включая животный и растительный мир).
      • опасность: Источник потенциального причинения вреда.
      • последствие: Результат воздействия события на объект.
      • оценка риска: Процесс, охватывающий анализ риска и оценивание риска.
      • анализ риска: Изучение технических характеристик оборудования, идентификация опасностей и опасных событий, расчет (определение) степени риска.
      • обоснование безопасности оборудования: Комплект технических документов или специ- ально разработанный документ, применяемые для подтверждения безопасности оборудования и соот- ветствия требованиям ТР.

Примечание — В тексте стандарта, если имеется в виду специально разработанный документ, термин приведен е кавычках: «Обоснование безопасности», а термин, применяемый без кавычек, означает или комплект технических документов или специально разработанный документ.

  • степень риска: Количественная или качественная мера риска, характеризуемая послед- ствиями и их вероятностью.
  • остаточный риск: Риск, остающийся после принятия защитных мер.
  • 8 настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ПМ — программа и методика испытаний:

РР — расчеты:

РЭ — руководство по эксплуатации;

ТР — технический регламент;

ТУ — технические условия;

ЭД — эксплуатационный документ.

  • Общие положения
    • Безопасность оборудования, для которого установлены требования в ТР. обосновывают на стадии разработки (проектирования) оборудования.

Для обоснования безопасности применяют комплект технических документов на оборудование. 8 случае, если комплект технических документов не является достаточным для обоснования безопас- ности. разрабатывают отдельный документ «Обоснование безопасности «.Обоснование безопасности в виде комплекта технических документов или отдельного документа заявитель (изготовитель, продавец или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) использует при подтверждении соответ- ствия требованиям ТР. Если для импортируемого оборудования изготовитель не может представить до- кументы, обосновывающие безопасность для подтверждения соответствия оборудования, то документ «Обоснование безопасности» разрабатывает импортер (продавец или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя).

Документы, обосновывающие безопасность, возможно применять при проведении государствен- ного контроля (кадэора)оборудоеания на соответствие требованиям ТР в соответствии с националь- ным законодательством.

  • 8 комплект документов, обосновывающих безопасность, могут входить:
  • конструкторская документация (чертежи, спецификации, расчеты и др.};
  • эксплуатационная документация:

— акты и/или протоколы испытаний:

  • аналитические материалы (анализ и/или оценка риска, анализ эксплуатационной надежности и др.).

Обоснованием безопасности для сосудов и аппаратов, работающих под избыточным давлением, служит подтверждение их прочности, устойчивости и герметичности в течение расчетного срока служ* бы с помощью расчета на прочность и выполнения взаимосвязанного с ним комплекса технических требований.

  • В комплекте документов или в документе «Обоснование безопасности» отражают всю не- обходимую и достаточную информацию, показывающую, что были приняты соответствующие меры в отношении всех существенных опасностей, связанных с оборудованием, в целях соблюдения соответ- ствующих требований Т Р.
  • Содержание обоснования безопасности
    • В общем случае обоснование безопасности должно содержать:
  • общее описание оборудования;
  • основные параметры и характеристики оборудования;

— оценку риска (при возможности проведения такой оценки с учетом 5.4.6);

  • доказательства соответствия оборудования требованиям ТР.

Разработчик документа «Обоснование безопасности» может объединять, исключать отдельные разделы или вводить новые, оформлять в виде приложений.

  • Общее описание оборудования должно включать:

. область применения:

  • условия эксплуатации (в том числе техническое обслуживание и ремонт);
  • описания и пояснения, которые необходимы для понимания правильности функционирования оборудования, включая, например, рисунки, схемы и т.д.

При определении области применения и условий эксплуатации оборудования разработчик учиты- вает как применение оборудования по назначению, так и предполагаемое неправильное его примене- ние. Во внимание принимают:

  • различные режимы работы оборудования и различные процедуры вмешательства пользователя (включая вмешательства, вызванные сбоями оборудования);
  • применение оборудования (например, промышленное, непромышленное и бытовое) пользова- телями с учетом пола, возраста, доминирующей руки или ограниченных физических возможностей (на- пример. ограничений по зрению или слуху, росту, силе). Если определенная информация недоступна, разработчик принимает во внимание общую информацию о предполагаемых пользователях (например, соответствующие антропометрические данные);
  • предполагаемый уровень образования, профессиональная подготовка, опыт и способности пользователей;
  • подверженность опасности, вызываемой оборудованием, других лиц. находящихся в непосред- ственной близости от оборудования.

Если данную информацию содержат другие документы, предъявляемые при подтверждении со- ответствия требованиям ТР. например ЭД. то в документе «Обоснование безопасности» допускается привести ссылку на эти документы.

  • Основные параметры и характеристики приводят для моделей и модификаций оборудования, на которые распространяется обоснование безопасности.

Основные параметры и характеристики приводят в зависимости от комплектации оборудования. При изложении данной информации возможно приводить изображения оборудования с указанием га- баритных. установочных, присоединительных или других размеров.

Если данную информацию содержат другие документы, входящие в комплект поставки оборудо- вания и предъявляемые при подтверждении соответствия требованиям ТР. например ЭД. то в «Обо- сновании безопасности» допускается привести ссылку на эти документы.

  • Оценка риска включает в себя:
  • анализ риска, в который входит.

^идентификация опасностей (опасных событий) при эксплуатации;

2) расчет степени риска для каждой опасности или опасного события:

  • сравнение расчетного значения риска с допустимым (при его задании).
  • При выборе метода оценки риска руководствуются положениями ГОСТ IS012100, (2). [3). [4]. а также другими нормативными документами для оценки риска конкретных групп оборудования.
  • В обосновании безопасности приводят результаты оценки риска оборудования после при* нятия разработчиком защитных мер. необходимость которых выявлена и принята в процессе проекти- рования и предварительной оценки степени риска.

Остаточный риск, остающийся после принятия разработчиком защитных мер. указывают в результа- тах оценки риска, оформленных на момент подтверждежя соответствия оборудования требованиям ТР. и в ЭД. При этом в ЭД приводят информацию, ограничивающую условия применения данного оборудования, а также перечень защитных мер. которые необходимо принять проектанту системы, в которой будет уста- новлено оборудование. или эксплуатанту для обеспечения безопасности при эксплуатации оборудования.

  • Для идентификации опасности определяют операции, выполняемые оборудованием, и за- дачи. выполняемые людьми, которые взаимодействуют с оборудованием, принимая во внимание раз- личные части, механизмы или функции оборудования, обрабатываемые материалы, если таковые име- ются. и окружающую среду, в которой будут эксплуатировать оборудование.

При идентификации опасностей целесообразно указывать место, где существует эта опасность, т.е. опасную зону.

  • После идентификации опасностей и опасных событий проводят расчет степени риска по- средством определения следующих элементов риска:
  • вероятность возникновения опасного события, которая является функцией.
    • частоты и продолжительности воздействия опасности на человека;
  • технических возможностей и возможностей человека предотвратить или ограничить вред от этой опасности;
  • ожидаемая тяжесть последствий.

При качественной оценке рисков характеристики рисков систематизируют согласно их приоритет- ности. Систематизацию параметров риска осуществляют с использованием экспертных оценок, состав- ляющих риска.

При количественной оценке рисков применяют нормативные документы, принятые для данной группы оборудования или в отрасли (рекомендуется также применять положения подраздела А.6 в {4}).

Преимущества качественной оценки риска — простота, удобство и возможность использования без дополнительных расчетов, однако принимаемая оценка является субъективной. Количественный способ оценки рисков более объективный, чем качественный, т.к. в его основе лежат статистические данные. Однако выполнение оценки исключительно количественным способом для отдельных видов оборудования нередко затруднительно, т.к. могут возникнуть трудности при сборе статистических мате- риалов. Для преодоления недостатков качественной и количественной оценки иногда применяют ком- бинированную оценку риска.

  • Результаты оценки риска рекомендуется излагать в табличной форме, приведенной в при- мере приложения А. Допускается результаты оценки риска излагать в любой другой форме, принятой разработчиком и содержащей необходимую и достаточную информацию.
  • Допускается не проводить оценку риска для оборудования:
  • встраиваемого или применяемого совместно с другим оборудованием, для которого невозможно оценить тяжесть последствий опасного события на стадии разработки (проектирования);
  • при конструировании (проектировании) которого применялись стандарты, устанавливающие конкретные требования безопасности к оборудованию, включенные в перечни стандартов к ТР (напри- мер. стандарты группы С к [5]).

5.5 Доказательства соответствия оборудования требованиям ТР включают в себя:

  • описание принятых разработчиком конструктивных решений, обеспечивающих безопасность оборудования при вводе в эксплуатацию, эксплуатации и утилизации с указанием, при необходимости, их соответствия стандартам;
  • сведения о выполненных расчетах (например, расчет прочности, гидравлический расчет), про- веденных испытаниях, подтверждающих безопасность (ссылки на расчеты, акты и/или протоколы испы- таний оформляют в виде отдельного приложения или приводят в разделе «Информация о соответствии оборудования требованиям технического регламента»);
  • перечень возможных отказов оборудования в процессе его эксплуатации с разделением их на критические и некритические, перечень предельных состояний, предшествующих наступлению крити- ческих отказов, а также критерии предельных состояний и/или отказов.

Если данную информацию содержат другие документы, входящие в комплект поставки оборудо- вания и предъявляемые при подтверждении соответствия требованиям ТР. например. ЭД. то в докумен- те «Обоснование безопасности» допускается привести ссылку на эти документы.

Доказательства соответствия оборудования требованиям ТР рекомендуется излагать в виде та* блицы, форма которой приведена в примере приложения Б. Допускается не приводить информацию о соответствии оборудования требованиям ТР. если имеются протоколы испытаний данною оборудования на соответствие стандартам, устанавливающим конкретные требования к оборудованию и включенным в перечень стандартов к ТР.

При изложении данного раздела указывают:

  • номер пункта ТР. в котором изложено требование:

. содержание этого требования;

  • принятые меры по выполнению данного требования:
  • обозначение документа (стандарта или другого технического документа), подтверждающего вы* полнение данного требования.
    • Информацию, приведенную в обосновании безопасности, представляют в объеме и со степе* нью детализации, необходимыми для подтверждения принятых технических и организационных рвше- ний по обеспечению безопасности.
  • Оформление обоснования безопасности
    • Обоснование безопасности подготавливают или разрабатывают на стадии проектирования оборудования.

Обоснование безопасности подготавливают или разрабатывают на каждую модель (марку, тип) оборудования или на несколько моделей или модификаций оборудования.

  • Обоснованием безопасности может быть комплект документов или специально разработан* ный отдельный документ.
  • При формировании обоснования безопасности как комплекта документов в один из ЭД (РЭ. паспорт, формуляр) рекомендуется включать таблицу «Перечень документов, обосновывающих без* опасность оборудования» с обозначением и наименованием соответствующих документов.
  • Оформление и изложение текста документа «Обоснование безопасности» выполняют по ГОСТ 2.105. Форма титульного листа приведена в приложении В. Обозначение документа «Обосно- вание безопасности» присваивает разработчик, при этом рекомендуется формировать обозначение в соответствии с требованиями ГОСТ 2.102 с добавлением кода «ОБ». Если обоснование безопасности выполнено в виде отдельного документа, то его включают в комплект конструкторской или другой тех- нической документации на оборудование.

В документе «Обоснование безопасности» допускаются ссылки на стандарты. ЭД и другие до- кументы при условии, что они полностью и однозначно определяют соответствующие требования и не вызывают затруднений при использовании «Обоснования безопасности». Ссылки делают на документ в целом или его разделы, подразделы и приложения.

При ссылках на стандарты указывают только их обозначение, при этом допускается не указывать год их утверждения при условии записи обозначения с годом утверждения в конце документа под ру- брикой «Ссылочные документы».

  • Если обоснование безопасности содержит сведения, составляющие коммерческую тайну, то его хранят только у разработчика, а для передачи изготовителю выполняют краткий вариант, пример которого приведен в приложении Г с исключением сведений, составляющих коммерческую тайну, при этом приводят только обозначения документов, актов, расчетов, обосновывающих безопасность. Пол- ный вариант обоснования безопасности предъявляют только по мотивированным требованиям уполно- моченных организаций и органов по сертификации.

Подлинник документа «Обоснование безопасности» и его копии выполняют на бумажном и/или электронном носителях.

Краткий вариант по приложению Г может быть применен также при небольшом объеме обоснова- ния безопасности.

6.6. При внесении в конструкцию оборудования изменений, влияющих на его безопасность, тех- нические характеристики или показатели надежности и безопасности, обоснование безопасности, при необходимости, пересматривают с учетом результатов типовых испытаний по ГОСТ 15.309.

 

Пример представления информации об оценке риска

А.1 Пример идентифицированных опасностей для качественной оценки риска приведен в табли- це А.1. Для конкретного оборудования разработчик приводит только те виды опасностей, которые потенциально могут быть идентифицированы для данного оборудования.

Пример является иллюстрационным.

Таблица А.1 — Пример представления информации о качественной оценке риска

Наименование опасности, опасного события и последствия вероятность возникновения опасною события Ожидаемая

тяжесть

последствий

Степень

рисяе

Применение
1 Механическая опасность
1.1 Защемление Очень вероятно Средняя Средняя Требует принятия защитных мод при эксплуатации
1.2 Порез Вероятно Легкая Средняя
1.3 Разрушение детали Маловероятно Тяжелая Катастрофи-

ческая

2 Термическая опасность
2.1 Ожог Невероятно Средняя Пренебрежи-

мая

Допустимый рисх
3 Химическая опасность
3.1 Отравление Маловероятно Средняя Средняя Требует принятия защитных мод при эксплуатации
3.2 Химический ожог Невероятно Средняя Пренебрежи-

мая

Допустимый риск
4 Электрическая опасность
4.1 Поражение электрическим током Маловероятно Средняя Низкая Допустимый рисх
4.2 Короткое замыкание — невыполнение функций Вероятно Легкая Низкая Допустимый риск
5 Пожароопасность Маловероятно Средняя Низкая Допустимый риск

Примечание — При оценке риска для данного примера принимают ранжирование вероятности ожи- даемого опасного события, ожидаемой тяжести последствий и степени риска в соответствии со стандартами и методиками, принятыми для данной группы оборудования или отрасли. Для некоторых методов качественной оценки риска для выражения вероятности возникновения опасного события, ожидаемой тяжести последствий используют числа в зависимости от принятой шкапы (обычно трех-, пяти- или десятибалльной).

 

 

А.2 Для оборудования, встраиваемого или применяемого совместно с другим оборудованием, или для от- дельных видов опасностей, для которых невозможно оценить тяжесть последствий, графы «Ожидаемая тяжесть последствий» и «Степень риска» не заполняют или не приводят.

А.З Для оборудования, встраиваемого или применяемого совместно с другим оборудованием, разработчик системы (комплекса), для использования в составе которой предназначено оборудование, учитывает приведенные в ЭД величины вероятности возникновения опасных событий и их возможные последствия и принимает, в случав необходимости, меры по снижению тяжести этих последствий, в рамках оценки риска системы (комплекса) в целом.

Пример представления доказательства соответствия требованиям Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 010/2011

Б.1 Пример представления доказательства соответствия требованиям ТР ТС 010/2011 приведен в табли- це Б.1. Для конкретного оборудования разработчик приводит только те требования ТР. которые касаются данного оборудования.

Б.2 В информации о соответствии требованиям ТР ТС 010/2011 разработчик приводит перечень применен- ных стандартов на методы испытаний и стандартов, являющихся доказательной базой выполнения требований ТР ТС 010/2011.

Таблица Б.1 — Пример представления доказательства соответствия требованиям ТР ТС 010/2011

Номер статье и Сведения о Обозначение
пункта требований ТР ТС 010/2011 ТР ТС 010/204 выполнении требований ТР ТС 010/2011 технической

документации

применяемых с тендер юо
Статья 5. пункт 3 При изготовлении машины и/или оборудования должны проводиться испытания, предусмотренные про- ектной (конструкторской) докумен- тацией Выполнено Паспорт ХХХХ. ХХХ.ХХХПС. Акт испытаний от… гост….

гост….

Статья 5. пункт 6 Изготовитель машины и/или обо- рудования должен обеспечивать машины и (или) оборудование руко- водством (инструкцией) по эксплуа- тации Выполнено Руководство по эксплуатации ХХХХ.ХХХ.ХХХ РЭ гост….
Статья 5. пункт 8 Машина и/или оборудование долж- ны иметь хорошо различимую чет- кую и нестираемую идентификаци- онную надпись Выполнено Чертеж

ХХХХ.ХХХ.ХХХ СБ

гост….
Приложение 1, пункт 1 Должна быть обеспечена возмож- ность проведения регулировки и технического обслуживания маши- ны и/или оборудования, не подвер- гая персонал опасности в условиях, предусмотренных изготовителем Предусмотрено Чертеж

ХХХХ.ХХХ.ХХХ СБ Руководство по эксплуатации ХХХХ.ХХХ.ХХХ РЭ

гост….
Приложение 1. пункт 7 Машина и/или оборудование должны укомплектовываться в соответствии с руководством по эксплуатации необходимыми при- способлениями и инструментом для осуществления безопасных регули- ровок. технического обслуживания и применения по назначению Выполнено Паспорт ХХХХ. ХХХ.ХХХ ПС Руководство по эксплуатации ХХХХ.ХХХ.ХХХ РЭ гост….

 

 

УТВЕРЖДАЮ

ДОЛЖНОСТЬ подпись, инициалы, фамилия

20 г.

наименование и обозначение оборудования

ОБОСНОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ________________________ ОБ_______

обозначение документа «Обоснование беэопасмостиь

РАЗРАБОТЧИК должность подпись, инициалы, фамилия

20 г.

 

Пример краткого варианта обоснования безопасности

Г.1 Краткий вариант обоснования безопасности рекомендуется выполнять в виде раздела или приложения к одному из ЭД (например. РЭ. или паспорт, или формуляр).

Г.2 Пример краткого варианта обоснования безопасности приведен в таблице Г.1.

Таблица Г.1 — Пример краткого варианта обоснования безопасности

Раздел Подтверждение Документ» Примечание
1 Описание оборудова- ния Приведено в руковод- стве по эксплуатации Руководство по эксплу- атации

ХХХХ.ХХХ.ХХХ РЭ

В комплект поставки входит также эксплуатационная доку- ментация на комплектующие
2 Основные параметры и характеристики обо- рудования Приведены в руковод- стве по эксплуатации Руководство по эксплу- атации

ХХХХ.ХХХ.ХХХ РЭ

изделия
3 Оценка риска Идентифицированы опасности (в РЭ): уста- новлены показатели надежности и/или по- казатели безопасности, проведены испытания Руководство по эксплу- атации

ХХХХ.ХХХ.ХХХ РЭ Акты (протоколы) испы- таний

№…. от………………

№…. от………………

При наличии расчета риска, его также указывают в графе «До- кументы»
4 Доказательства соот- ветствия оборудования требованиям техниче- ского регламента Безопасность обеспече- на проведением проч- ностных расчетов при проектировании, уста- новлением показателей безопасности по ГОСТ Р 54123—2010([6]), про- ведением испытаний Комплект конструктор- ской документации ХХХХ.ХХХ.ХХХ. XXXX.XXXJXXXRP.

Акты (протоколы) испы- таний

№…. от………………

№…. от……………….

№….от……………….

Применены стандарты на методы испытаний и стандарты, как дока- зательная база выпол- нения требований ТР. приведенные в перечнях стандартов, приложен- ных к ТР ГОСТ….

ГОСТ….

ГОСТ….

ГОСТ….

ГОСТ….

ГОСТ….

Целесообразно также приве- сти обозначения документов, в которых есть ссылки на стан- дарты. приведенные в графе «Документы» (например. ТУ. ПМ. РР)
Все требования ТР. которые могут быть отнесены к данному обо- рудованию. выполнены при проектировании, изготовлении, отражены в эксплуатационной до- кументации Комплект конструктор- ской документации ХХХХ.ХХХ.ХХХ, Паспорт

ХХХХ.ХХХ.ХХХ ПС. Руководство по эксплу- атации

ХХХХ.ХХХ.ХХХ РЭ

Оборудование соответствует также другим техническим ре- гламентам:

1)   тр…:

2)   ТР……….

что подтверждено документа- ми:……….

 

Г.З В кратком варианте обоснования безопасности приводят сведения:

  • о проведенных испытаниях:
  • еьполиеиных расчетах:
  • применяемых стандартах при проектировании, изготовлении и испытаниях:
  • наличии в ЭД требований по входному контролю, монтажу, требований безопасности при эксплуатации, техническом обслуживании и другую информацию, обосновывающую безопасность оборудования на всех стадиях жизненного цикла.